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在連續(xù)四年創(chuàng)下仿制藥新藥申請（ANDA）批準數(shù)量的記錄之后，美國食品藥品管理局（FDA）打破了歷史記錄，與2019財年相比，2020財年批準的仿制藥減少了22％。

在2020財年，F(xiàn)DA總共批準了909個ANDA，737個正式批準和172個臨時批準，而2019財年則達到創(chuàng)紀錄的1,171個ANDA。完整回應也從2019財年的2,310下降至2,010。（相關(guān)報道：仿制藥品批準的另一個創(chuàng)紀錄年份，但有關(guān)競爭的問題仍然存在， 2019年10月16日；FDA再次創(chuàng)下了仿制藥品批準數(shù)量的記錄， 2018年10月11日）。

 *不包括2020年9月的數(shù)據(jù)（美國政府的財年是從前一年10月1日到當年9月30日）

在批準量下降之前，F(xiàn)DA就已加大了對仿制藥積壓申請的審評關(guān)注，這是前FDA專員斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）倡導的藥物競爭行動計劃的一部分，在第二次仿制藥使用者費用修正案（GDUFA II）中強調(diào)于實行的最初三年對舊申請采取行動，從而導致了此前創(chuàng)紀錄的高批準量。

由于在進行設施檢查和轉(zhuǎn)移資源以應對COVID-19方面受到限制，目前尚不清楚COVID-19對FDA批準仿制藥有多少影響。FDA表示，正在努力履行其使用費承諾，但官員們承認，由于無法進行現(xiàn)場的預先批準檢查，錯過了某些既定日期。（相關(guān)報道：FDA解釋了COVID-19對申請，正式會議， 2020年5月27日；CDER高層官員討論了預算重點，人員配備和COVID-19， 2020年10月16日）

盡管2019財年的批準數(shù)量有所下降，但ANDA批準的數(shù)量仍然高于2016財年，僅略低于2017財年和2018財年的數(shù)量。

由于FDA收到的ANDA提交數(shù)量下降也是幾年以來獲得批準數(shù)量的減少的原因，從2017財年收到的1,306份申請達到巔峰開始到去年逐年下降。并且自2016財年以來，F(xiàn)DA發(fā)出拒絕接收（RTR）的申請數(shù)量也在穩(wěn)步下降。

關(guān)鍵詞：仿制藥新藥申請，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），仿制藥

樂明藥業(yè)（蘇州）有限公司是一家專注于藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司的前身上海樂明生物科技有限公司成立于2001年12月，至今已有近二十年歷史。樂明藥業(yè)的公司總部位于蘇州吳中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，在北京亦莊設有研發(fā)中心，同時樂明藥業(yè)積極布局海外，在美國和日本分別設有BD部門，負責海外項目的引進工作。