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截至美東時間2023年12月27日，美國 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 批準了 56 種新療法。這比 2022 年 CDER 批準的 37 種藥物增加了約 51%，這是自 2016 年以來該中心批準的新藥數(shù)量最少的年度。

FDA 每年批準數(shù)百種新藥。其中一些是機制靶點首創(chuàng)藥物，也有一些是在已知成熟機制靶點領(lǐng)域推出新的細分藥物/療法。然而更多的是仿制藥或生物仿制藥，以推動社會醫(yī)療負擔(dān)的降低。每一種新藥都值得受到關(guān)注，但由于藥物預(yù)期影響的差異，在這里，我們將回顧 2023 年FDA批準的最有影響力九種藥物/疫苗。特別提示，這并不是一份詳盡的清單，它僅反映了該年度12 月 27 日之前批準的產(chǎn)品。

Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋）是一種抗病毒藥物，適用于患有嚴重疾病高風(fēng)險的輕度至中度 COVID-19 患者。它最初于 2021 年底獲得緊急使用授權(quán)。經(jīng)過全球超過 1100 萬個療程使用后，它于 2023 年 5 月獲得了 FDA 的正式批準。美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH) 建議將 Paxlovid 作為非住院成人和 12 歲及以上青少年的首選治療方案，它比 Veklury（瑞德西韋）和 Lagevrio（莫諾拉韋）等同類藥物更受青睞。

呼吸道合胞病毒 (RSV) 通常會引起普通感冒的癥狀。但對于某些人——尤其是嬰兒和老年人——RSV可能特別危險。在 RSV 并發(fā)癥發(fā)生之前預(yù)防是理想的選擇。2023 年，F(xiàn)DA 批準了三種可以預(yù)防這種呼吸道病毒引起的疾病的新產(chǎn)品。此前，唯一的 RSV 預(yù)防選擇是針對某些嬰兒的藥物 Synagis（帕利珠單抗）。

• Arexvy (RSVPreF3，GSK)：這是 FDA 批準的第一種 RSV 疫苗。60 歲及以上的成年人可以在 RSV 季節(jié)來臨前接種一劑。

• Abrysvo (RSVpreF，Pfizer)：這種 RSV 疫苗在 Arexvy 幾個月后獲得批準。60 歲及以上的成年人和某些孕婦可以在RSV 季節(jié)來臨前接種一劑。

• Beyfortus（nirsevimab，Sanofi）：這種單克隆抗體疫苗可降低 RSV 相關(guān)住院和就診的風(fēng)險。建議所有 8 個月以下的嬰兒和部分 19 個月以下的幼兒接種。

Opill（炔諾孕酮）是美國第一個OTC避孕藥。FDA 于 2023 年 7 月批準了它，并計劃于 2024 年初上市。消費者可以通過藥店、大型零售商、網(wǎng)店等處購買這種僅含孕激素的藥物。Opil 的獨特之處在于其便利性。許多美國人很難獲得處方避孕藥。事實上，美國一項研究發(fā)現(xiàn)多達 33% 的女性在嘗試節(jié)育時遇到障礙， Opil有能力顯著滿足這方面需求。

高達 20% 的美國女性會經(jīng)歷產(chǎn)后抑郁癥 (PPD)，即產(chǎn)后不久就會出現(xiàn)一段明顯的抑郁癥。如果不及時治療，可能會對孩子和母親造成長期傷害。Zurzuvae（祖拉諾酮）是治療PPD有顯著進步。這種速效抗抑郁藥于 2023 年 8 月獲得 FDA 批準。它可以在短短 3 天內(nèi)開始顯著改善 PPD 癥狀。相比之下，傳統(tǒng)的抗抑郁藥可能需要數(shù)周時間才能發(fā)揮作用。注射類PPD藥物需要在正規(guī)醫(yī)療機構(gòu)進行超過60小時的靜脈給藥治療，這對許多患者來說是一個難題。在產(chǎn)后抑郁癥方面，Zurzuvae 將徹底改變該治療領(lǐng)域的市場格局。

大多數(shù)阿爾茨海默病藥物可以對思維、判斷和記憶產(chǎn)生積極影響。但他們不一定解決這種癥狀背后的病因。Leqembi（侖卡奈單抗）是阿爾茨海默病療法的新進展。這是第一種經(jīng)過臨床支持的阿爾茨海默氏癥藥物，針對該疾病的根本原因。與安慰劑（不注射任何藥物）相比，Leqembi 在 1.5 年期間將癡呆癥狀的嚴重程度平均降低了 27%。此類數(shù)據(jù)促成 Leqembi 在 2023 年 7 月獲得 FDA 全面批準。通過在阿爾茨海默病的早期階段減緩疾病的進展，人們可能有更多的時間更充分地參與日常生活并獨立生活。這意味著一個人有更多時間安全駕駛、準確處理家庭財務(wù)以及參與愛好和興趣。

對抗阿片類藥物濫用納洛酮非常有效，它可以逆轉(zhuǎn)阿片類藥物過量，挽救生命。納洛酮以前只能通過藥劑師或醫(yī)療保健機構(gòu)獲得，這對很多人來說都是一個障礙?，F(xiàn)在，隨著 FDA 批準第一個非處方納洛酮產(chǎn)品，它變得更加容易獲得。兩種納洛酮鼻噴霧劑于 2023 年 3 月（NARCAN）和 2023 年 7 月（RiVive）先后獲得批準。人們現(xiàn)在將其視為一種非處方產(chǎn)品，就像布洛芬、止咳藥或任何其他他們可以購買的產(chǎn)品一樣，這確實有助于消除對阿片成癮群體的恐懼，使他們更方便獲得逆轉(zhuǎn)阿片類藥物以應(yīng)對危機情況。

Zepbound（替澤帕肽）是一種控制體重的新的長期選擇，可以幫助患者減少食量并延長飽腹感，僅需每周注射1次。與II型糖尿病治療藥物 Mounjaro 具有相同的活性成分。Zepbound 的有效性使其脫穎而出。在臨床研究中，它幫助人們在 72 周（16.5 個月）后平均減重 34 磅至 48 磅。大約三分之一使用高劑量的受試者體重減輕了25%。Zepbound 從同類藥物中脫穎而出，不僅因為它的減肥效果，還因為患者對它的耐受性高，接受Zepbound治療的患者表示，他們在飲食方面感到‘輕松’，不再感覺陷入熱量減少、饑餓感增加和體重反彈的循環(huán)中。不過，Zepbound 并不適合所有人。它被批準用于被認為肥胖的成年人（BMI 為 30 或更高）。它還被批準用于被認為超重（BMI 為 27 或更高）和患有其他與體重相關(guān)的健康狀況（例如 2 型糖尿病、高血壓或高膽固醇）的成年人。

Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）是第一種針對患有嚴重甲型血友?。ㄒ环N遺傳性出血性疾病）的成年人的基因療法。嚴重甲型血友病會導(dǎo)致不受控制的長期出血，減少這些出血的頻率和嚴重程度是每個患有這種疾病的人的首要任務(wù)。一次性劑量可將人們每年的出血次數(shù)減少 50% 以上，它還可以顯著減少對其他維持藥物的需求。盡管被稱為史上最貴藥(每支約合人民幣1448萬元)，但一些分析表明 Roctavian 比 Hemlibra（艾美賽珠單抗）等競爭對手藥物更具成本效益。

鐮狀細胞?。⊿CD）是一種遺傳性血液疾病。這是一種痛苦且昂貴的疾病，通常需要頻繁輸血和日常維持藥物。2023 年 12 月，F(xiàn)DA 批準了前兩種 SCD 基因療法。它們被設(shè)計為單劑量輸注，可幫助患有 SCD 的成人和 12 歲及以上兒童隨著時間的推移避免疼痛危機和健康并發(fā)癥。Casgevy——也稱為 exagamglogene autotemcel（或簡稱“exa-cel”）。除了它對 SCD 的潛在治療益處外，它的作用機制也值得注意。Casgevy 是 FDA 批準的第一個使用 CRISPR-Cas9 基因編輯技術(shù)的藥物。這種創(chuàng)新藥物可以靶向關(guān)閉導(dǎo)致 SCD 的遺傳基因。Lyfgenia 是 FDA批準的另一種基因療法。這種新的、有前途的基因療法使用更傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù)來幫助消除疼痛危機，預(yù)計將于 2024 年初上市。