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根據(jù)美國國家心理健康研究所的數(shù)據(jù)，注意力缺陷/多動癥，也稱為 ADHD，是一種通常在 3 至 6 歲之間開始的疾病。這不僅僅是一種兒童疾病。多動癥可能會持續(xù)到青少年時期直至成年。

ADHD 分為三種類型：

• 主要是注意力不集中（難以集中注意力、遵循指示和完成任務(wù)）

• 主要是過度活躍/沖動（總是忙碌、說話過多、打斷別人）

• 綜合類型（注意力不集中和多動沖動的癥狀并存）

研究表明，被診斷患有多動癥的兒童數(shù)量持續(xù)增加。根據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的數(shù)據(jù)，截至 2019 年，約 10% 的 3 至 17 歲兒童（600 萬兒童）被診斷患有多動癥。

男孩（13%）比女孩（6%）更有可能被診斷出患有多動癥?！澳泻⒁哺锌赡芑加卸鄤記_動型。這種類型的注意力缺陷多動癥比安靜、注意力不集中的孩子更容易被發(fā)現(xiàn)”兒童精神科學(xué)家蒂芙尼·R·法爾奇奧尼醫(yī)學(xué)博士闡述，他在FDA審查治療注意力缺陷/多動癥的藥物申報程序。

如果您懷疑您的孩子可能患有多動癥，請咨詢您的兒科醫(yī)生或醫(yī)療保健專業(yè)人員。還要檢查孩子的視力、聽力和其他可能導(dǎo)致注意力不集中的因素。醫(yī)生可能會診斷多動癥或?qū)⒛暮⒆愚D(zhuǎn)介給心理健康專家進(jìn)行評估。

FDA 已批準(zhǔn)兩種類型的藥物——興奮劑和非興奮劑——幫助減輕 ADHD 癥狀并改善 6 歲兒童的功能。

法爾奇奧尼說，盡管名稱如此，興奮劑（含有各種形式的哌醋甲酯和安非他明）對多動癥兒童具有鎮(zhèn)靜作用。興奮劑被認(rèn)為可以增加大腦中多巴胺的水平，多巴胺是一種與動機、注意力和運動相關(guān)的神經(jīng)遞質(zhì)。

FDA 還批準(zhǔn)了四種非興奮劑來治療 ADHD 癥狀：Strattera（托莫西汀膠囊，10mg，18mg等）、Intuniv（胍法辛緩釋片1mg，2mg，3mg，4mg）、Kapvay（可樂定緩釋片，0.1mg等）和 Qelbree（維洛沙嗪緩釋膠囊，100mg，150mg，200mg）。與您的醫(yī)療保健專家討論哪些藥物最適合您的孩子。

除了藥物治療外，一些患有多動癥的兒童還接受行為治療，以幫助控制癥狀并提供額外的控制癥狀技巧。此外，有關(guān)的家長可以聯(lián)系孩子的學(xué)校和公益病患團(tuán)體，獲取如何應(yīng)對多動癥的信息和指導(dǎo)。

如果不及時治療，多動癥可能會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。根據(jù)美國兒童和青少年精神科學(xué)會的數(shù)據(jù)，孩子可能會在學(xué)業(yè)上落后，在社交上遇到困難，并與父母發(fā)生沖突。

研究表明，與接受治療的兒童相比，未經(jīng)治療的多動癥兒童去急診室就診的次數(shù)更多，而且更有可能發(fā)生自我傷害。未經(jīng)治療的多動癥青少年（10 至 18 歲兒童）更有可能冒險——例如酒后駕車，并且發(fā)生的機動車事故是接受治療的青少年的兩倍。

目前市場上 FDA 批準(zhǔn)的 ADHD 藥物已經(jīng)在 6 歲及以上兒童的臨床試驗中進(jìn)行了安全性和有效性測試。FDA 現(xiàn)在要求 4 歲和 5 歲的兒童參與臨床試驗。

“我們知道 ADHD 藥物是為年幼的兒童開的，我們認(rèn)為臨床研究的數(shù)據(jù)必須反映該年齡組的安全性和有效性，”法爾奇奧尼說。

ADHD低齡患者的治療藥物設(shè)計需要配合該類患者的日常生活、學(xué)習(xí)場景，所以目前FDA上市的藥物基本都是多規(guī)格，適合滴定給藥，劑型以口服緩釋或透皮制劑為主，具體詳見下表：

ADHD中效和長效興奮劑代表品種

數(shù)據(jù)來源：WebMD

ADHD非興奮劑代表品種

數(shù)據(jù)來源：WebMD

目前全球上市了三種治療ADHD的透皮給藥系統(tǒng)，其API給藥需求劑量低且投送時間長，與透皮制劑的藥物遞送特點相契合。與其他口服制劑相比，優(yōu)點是透皮給藥可能適合不喜歡口服藥物的兒童，并且胃腸道副作用較少。一旦出現(xiàn)患兒不耐受的情況，可以立即停藥，阻斷藥物遞送的過程。多數(shù)ADHD藥物屬于精科類興奮劑，興奮劑有成癮或濫用的風(fēng)險，各國使用監(jiān)管都比較嚴(yán)格，尤其是中國。透皮貼劑給藥系統(tǒng)因為制劑工藝的特點，會添加多種制劑輔料，被私自破解逆向提取API成分的難度大，且透皮制劑可以加入防撕毀的標(biāo)簽貼技術(shù)，以及添加防止低齡兒童誤食的震懾劑。總之，兒童ADHD透皮給藥系統(tǒng)前景是光明的，道路是坎坷曲折的，雖然國際社會，各國藥政機構(gòu)已經(jīng)推出很多鼓勵兒童藥物、劑型的鼓勵政策，現(xiàn)實是“叫好不叫座”，兒童藥物臨床研究的倫理要求，以及試驗開展的各種風(fēng)險及難度讓眾多抱有“情懷”的企業(yè)苦苦支撐兒科藥項目，更多新技術(shù)，新劑型的企業(yè)望而卻步。透皮給藥系統(tǒng)滿足釋放總劑量等同或低于常規(guī)口服，峰值血藥濃度遠(yuǎn)低于常規(guī)口服治療藥物，藥效維持時間與口服緩釋藥物相近，其臨床應(yīng)用的風(fēng)險遠(yuǎn)低于口服緩釋制劑，目前研發(fā)上主要難度是在透皮制劑生產(chǎn)工藝以及臨床有效性方面達(dá)到獲批2.2類新藥或FDA505B2申報要求。