查詢2023版醫(yī)保目錄,整理了一下協(xié)議期內(nèi)談判藥品中改良型新藥,不完全統(tǒng)計(jì)共整理了9個(gè)比較有代表性的品種,進(jìn)行盤點(diǎn)分析。
序號(hào) | 品種 | 企業(yè) | 適應(yīng)癥 | 批準(zhǔn)時(shí)間 | 協(xié)議期 |
1 | 鹽酸美金剛口溶膜 | 齊魯 | 阿爾茲海默 | 2022年 | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
2 | 昂丹司瓊口溶膜 | 恒瑞 | 止吐 | 2022年 | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
3 | 奧氮平口溶膜 | 齊魯/豪森 | 精神分裂 | 2021年(齊魯) 2020年(豪森) | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
4 | 利魯唑口服混懸液 | ITALFARMACO, S.A. | 肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥 | 2022年 | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
5 | 注射用醋酸奧曲肽微球 | Novartis Pharma | 肢端肥大癥;胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤 | 2003年 | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
6 | 注射用利培酮微球 | 綠葉 | 用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀 | 2021年 | 2022年1月1日至 2023年12月31日 |
7 | 注射用紫杉醇脂質(zhì)體 | 綠葉 | 可用于卵巢癌的一線化療及以后卵巢轉(zhuǎn)移性癌的治療、作為一線化療,可與順鉑聯(lián)合應(yīng)用; 也可用于曾用過含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)化療的乳腺癌患者的后續(xù)治療或復(fù)發(fā)患者的治療; | 2021年 | 2023年3月1日至2024年12月31日 |
8 | 氯吡格雷阿司匹林片 | 賽諾菲 樂普 | 動(dòng)脈粥樣硬化形成血栓的二級(jí)預(yù)防 | 2021年(賽諾菲) 2022年(樂普) | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
9 | 磷酸鈉鹽散 | 四川健能 | 外科手術(shù)前腸道清潔 | 2021年 | 2023年3月1日至 2024年12月31日 |
口溶膜
鹽酸美金剛口溶膜和奧氮平口溶膜、昂丹司瓊口溶膜可以一起點(diǎn)評(píng)??谌苣な且环N新型口服給藥系統(tǒng),在不喝水或咀嚼的情況下放入口中,可在短時(shí)間內(nèi)迅速溶解吸收。在臨床上常解決有吞咽服藥困難的患者,比如偏頭痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。目前國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的口溶膜僅有6個(gè)品種。
序號(hào) | 品種 | 企業(yè) |
1 | 孟魯司特鈉口溶膜 | 齊魯 |
2 | 他達(dá)拉非口溶膜 | 齊魯 |
3 | 阿立哌唑口溶膜 | 齊魯 |
4 | 鹽酸美金剛口溶膜 | 齊魯 |
5 |
奧氮平口溶膜 | 齊魯 |
奧氮平口溶膜 | 豪森 | |
6 | 昂丹司瓊口溶膜 | 恒瑞 |
但是注冊(cè)申報(bào)的較多,不完全統(tǒng)計(jì),已有地氯雷他定口溶膜、魯拉西酮口溶膜、達(dá)泊西汀口溶膜、磷酸奧司他韋口溶膜、利培酮口溶膜、依匹哌唑口溶膜、布瑞哌唑口溶膜、鹽酸氨溴索口溶膜、鹽酸多奈哌齊口溶膜等10幾個(gè)品種申請(qǐng)臨床。
美金剛口溶膜的醫(yī)保支付價(jià)為1.64元/5mg/片、2.78元/10mg/片。美金剛普通片進(jìn)集采的10mg,最低為0.16元/片/10mg,最高1.15元/片/10mg。相比普通片,口溶膜的價(jià)格中規(guī)中矩。
奧氮平口溶膜的醫(yī)保支付價(jià)為3.9元/片/5mg、6.63元/片/10mg,另外注意一點(diǎn)的是,該品種有齊魯和豪森兩家,這個(gè)支付價(jià)是由競(jìng)價(jià)形成的。
昂丹司瓊口溶膜的支付價(jià)在醫(yī)保目錄中沒有顯示。
利魯唑口服混懸液
國(guó)內(nèi)上市的利魯唑有普通片和膠囊。普通片有進(jìn)口和國(guó)產(chǎn),膠囊僅有國(guó)產(chǎn)??诜鞈乙菏峭ㄟ^口服注射器給藥,解決ALS患者的服藥困難。醫(yī)保支付價(jià),628元(300ml:1.5g/瓶),成年人每天服用100mg,628元服用15天,一天41.9元。
50mg普通片進(jìn)口55元一片,一天服用2片,100mg/110元。國(guó)產(chǎn)50mg普通片17.9元,1天35元左右。所以口服混懸液的優(yōu)勢(shì)就顯現(xiàn)出來了。但是需要用口服注射器(用于定量),感覺會(huì)存在不便。
另外,海思科引進(jìn)的利魯唑口溶膜引進(jìn)報(bào)產(chǎn)了,未來就看怎么定價(jià)了,或者進(jìn)醫(yī)??唇o什么價(jià)格。
高端注射劑
注射用醋酸奧曲肽微球、注射用利培酮微球、注射用紫杉醇脂質(zhì)體放在一起說,屬于高端注射劑的范疇。
利培酮微球和紫杉醇脂質(zhì)體都是綠葉的獨(dú)家品種,醋酸奧曲肽微球是諾華的,2003年很早就批準(zhǔn)上市了,如今諾華選擇主動(dòng)進(jìn)醫(yī)保了。
另外以上品種醫(yī)保目錄上支付價(jià)均沒有顯示。
磷酸鈉鹽口服溶液
該品種以2.2類改良型新藥獲批,由四川健能開發(fā),據(jù)報(bào)道是全球首個(gè)磷酸鈉鹽散劑。
目前口服腸道清潔藥物有復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散、磷酸鈉鹽口服溶液、聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液等。于一次腸道清潔準(zhǔn)備,患者若服用磷酸鈉鹽口服溶液,飲水量一般為1600ml,服用兩次,每次服用800ml。而服用復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散,患者飲水量一般為3L。另外磷酸鈉鹽口服溶液存在很多不稀釋或稀釋不充分服用而引起的胃粘膜腸粘膜損傷及瞬間嚴(yán)重的電解質(zhì)紊亂。
四川健能本身擁有磷酸鈉鹽口服溶液,所以對(duì)磷酸鈉鹽口服溶液臨床中存在的問題最清楚,因此開發(fā)改良型新藥對(duì)自身的升級(jí)迭代。
總結(jié)
改良型新藥有時(shí)候護(hù)城河不是那么牢固,上市之后憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì),推動(dòng)臨床快速上量就顯得很重要,支付端是決定上量的一個(gè)重要因素,因此上市后第一時(shí)間進(jìn)入醫(yī)保目錄就尤為重要,在臨床上形成用藥習(xí)慣,也可以成為一個(gè)品種的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。
樂明藥業(yè)(蘇州)有限公司是一家專注于藥物創(chuàng)新制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司擁有多個(gè)包括透皮給藥系統(tǒng)在內(nèi)的自有創(chuàng)新劑型研發(fā)平臺(tái),并同時(shí)積極通過license in 的方式引進(jìn)全球領(lǐng)先的納米載藥、微球載藥等前沿制藥技術(shù),是一家快速發(fā)展中的新銳制藥企業(yè)。
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