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美國(guó)商會(huì)是美國(guó)最大的游說(shuō)團(tuán)體，最近又針對(duì)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS)提起訴訟，要求其取消將于今年生效的新藥品價(jià)格談判計(jì)劃。如果不禁止藥品價(jià)格談判計(jì)劃，美國(guó)將在2023 年9月1日公布首批受新法規(guī)約束的十種藥品，相關(guān)制藥公司將有30天的時(shí)間與 HHS 簽訂協(xié)議。

本周早些時(shí)候，默克制藥公司起訴了HHS 及其部長(zhǎng)澤維爾·貝塞拉 (Xavier Becerra)。雙方都聲稱該計(jì)劃不構(gòu)成公正談判，而是實(shí)施價(jià)格控制。雖然該計(jì)劃的目的是降低醫(yī)療保險(xiǎn)受益人的藥品價(jià)格，但默克公司和商會(huì)都聲稱存在一系列違憲行為。

澤維爾·貝塞拉 (Xavier Becerra)

商會(huì)在一份聲明中呼吁：“政府價(jià)格控制傷害了患者，限制了他們獲得藥物的機(jī)會(huì)，并扼殺了美國(guó)的創(chuàng)新。此外，《降低通貨膨脹法》(IRA) 中的新規(guī)定違反了美國(guó)憲法中對(duì)自由企業(yè)的基本保護(hù)，這將在未來(lái)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響”。

根據(jù)該法規(guī)，制藥公司必須達(dá)成協(xié)議，以 25% 至 60% 的折扣向 Medicare 受益人提供其產(chǎn)品。如果制藥公司拒絕該價(jià)格范圍，則每日將征收消費(fèi)稅，稅率從 186% 開(kāi)始，最終達(dá)到藥品每日營(yíng)收的 1900%，這是一個(gè)毀滅性的數(shù)字。該法規(guī)還通過(guò)保留醫(yī)療補(bǔ)助和醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃的資格來(lái)防止制藥通過(guò)其他方式逃避懲罰性消費(fèi)稅。

商會(huì)聲稱的第一項(xiàng)主張違反了權(quán)力分立，因?yàn)榉ㄔ罕唤箤彶?HHS 關(guān)于提供什么價(jià)格的決定?！癐RA將巨大的、不可審查的權(quán)力集中在一個(gè)行政機(jī)構(gòu)手中，沒(méi)有正當(dāng)?shù)睦斜O(jiān)管程序，即可決定價(jià)值 6000 億美元制藥行業(yè)和每個(gè)美國(guó)患者的命運(yùn)，”文件中闡述道。與默克一樣，商會(huì)也聲稱該計(jì)劃違反了第五修正案，因?yàn)樗鼰o(wú)償剝奪了私有財(cái)產(chǎn)，并違反了第一修正案，因?yàn)樗^價(jià)格談判計(jì)劃是脅迫和完全不對(duì)等的。游說(shuō)團(tuán)體還聲稱，根據(jù)第八修正案，消費(fèi)稅是過(guò)度罰款，并且沒(méi)有立法機(jī)構(gòu)支持該稅費(fèi)。該組織解釋說(shuō)：“當(dāng)政府限制價(jià)格時(shí)，它就會(huì)限制創(chuàng)新并危及獲得更好治療的機(jī)會(huì)——對(duì)患者的傷害最大?！睋?jù)商會(huì)稱，價(jià)格管制將迫使制藥公司擱置新藥開(kāi)發(fā)。制藥公司投資的大多數(shù)藥物都沒(méi)有獲得批準(zhǔn)或銷售，但仍然花費(fèi)了數(shù)十億美元來(lái)開(kāi)發(fā)這些產(chǎn)品。限制已獲批并進(jìn)入市場(chǎng)的藥物的盈利能力將迫使公司做出對(duì)患者不利的研發(fā)管線削減，患者可能面臨更少的機(jī)會(huì)和更長(zhǎng)的新治療等待時(shí)間。

可能被選中進(jìn)行談判的10種藥物估計(jì)占134億美元，約占 2020 年 1316 億美元 Medicare D 部分凈支出的10%（圖表 1）。這10種藥物與34個(gè)同類競(jìng)爭(zhēng)者有關(guān)，占2020年額外的 78 億美元，占Medicare凈支出總額的6%?？偟膩?lái)說(shuō)，這意味著價(jià)格談判的第一年高達(dá)16% 的Medicare D 部分支出可能會(huì)受到影響。

圖表 1：選定藥物和同類競(jìng)爭(zhēng)者的支出

資料來(lái)源：醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心，CMS藥物消費(fèi)。返利估算來(lái)自：SSR Health。注：所有帶星號(hào)的藥物均為生物制劑；其他都是小分子。

IRA只允許Medicare就有限數(shù)量的藥物進(jìn)行價(jià)格談判。然而，這些藥物是支出最高的藥物之一，協(xié)商價(jià)格的影響可能會(huì)擴(kuò)大到其他同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。因此，即使是這些有限的談判也會(huì)為服用這些藥物的患者和為醫(yī)療保險(xiǎn)提供資金的納稅人帶來(lái)大量節(jié)約。

當(dāng)下全球面臨的共同問(wèn)題是第三次工業(yè)革命接近尾聲，既往人類科技發(fā)展進(jìn)步的紅利難以維持經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定，而衛(wèi)生醫(yī)療支出卻隨著全球老齡化在不斷推高，各國(guó)政府使用行政權(quán)力消減藥品價(jià)格是普遍性的，并沒(méi)有什么默契或共謀，因?yàn)樗幤繁旧砭驼坚t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的很大比例，且新上市藥物的治療費(fèi)用越來(lái)越高；另一方面制藥行業(yè)又受到Eroom定律i[ Eroom 定律觀察到，盡管技術(shù)有所改進(jìn)（例如高通量篩選、生物技術(shù)、結(jié)構(gòu)化學(xué)和計(jì)算藥物設(shè)計(jì)），但隨著時(shí)間的推移，藥物開(kāi)發(fā)變得越來(lái)越慢且成本越來(lái)越高，這種趨勢(shì)在 1980 年代首次被提出。開(kāi)發(fā)一種新藥的成本（含通脹）大約每九年翻一番。]的詛咒，醫(yī)藥行業(yè)“群雄并起，持續(xù)成長(zhǎng)”的時(shí)代即將落幕，巨無(wú)霸Big Pharm的主要對(duì)手不是制藥同行，而是各個(gè)控制國(guó)家級(jí)醫(yī)保支付資源政府部門、藥品談判機(jī)構(gòu)，要么捏著鼻子認(rèn)下所謂談判價(jià)格，要么一拍兩散，退出談判主流市場(chǎng)，游離之外尋找商業(yè)機(jī)會(huì)。

歷史車輪滾滾向前，時(shí)代潮流浩浩蕩蕩，只有順勢(shì)而為，才能挺立潮頭、把握未來(lái)。