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2023 年 4 月 12 日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院 (CAFC) 以與現(xiàn)有技術(shù)數(shù)值范圍重疊為由裁定UCB上訴專利無效。該決定說明，當(dāng)權(quán)利要求的數(shù)值范圍與現(xiàn)有技術(shù)公開的范圍存在部分重疊時(shí)，很難避免被認(rèn)定為專利無效。以下是對本次判決內(nèi)容的報(bào)道。

背景

UCB, Inc.（以下簡稱UCB) 制造了一種透皮給藥貼片，可將羅替高汀輸送到患者的循環(huán)系統(tǒng)中。羅替高汀是一種用于治療帕金森病的藥物，該貼劑含有無定形（非結(jié)晶）形式的羅替高汀，如果該API處于結(jié)晶狀態(tài)，則無法有效通過皮膚角質(zhì)層。2007年，UCB以商品名 Neupro（優(yōu)普洛）發(fā)布了一個(gè)新的透皮貼劑。最初上市的Neupro含有聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 以防止羅替高汀結(jié)晶，羅替高汀與PVP的配方比例為9:2。初代 Neupro 上市三個(gè)月后，羅替高汀在室溫下儲存時(shí)形成了一種新的晶型（II 型）^[1]被發(fā)現(xiàn)。導(dǎo)致產(chǎn)品在美國被召回，在那之后UCB重新研究 Neupro工藝配方，并將羅替高汀與 PVP 的配比調(diào)整為為 9:4。

專利

UCB是美國專利號10,130,589（以下稱為專利589）的所有者。專利589保護(hù)羅替高汀與 PVP 的重量比范圍為 9:4 至 9:6，具體權(quán)利要求內(nèi)容如下：一種穩(wěn)定羅替高汀的方法，該方法包括包含聚乙烯吡咯烷酮和羅替高汀游離堿的非結(jié)晶形式的固體分散體，例如羅替高汀游離堿與聚乙烯吡咯烷酮的重量比在約9:4至約9:6的范圍內(nèi)。

2013 年，Actavis Laboratories UT, Inc. (Actavis) 向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了一份羅替高汀透皮貼劑的新藥申請。在那之后，UCB更多已起訴 Actavis 侵犯其專利589。2021年，美國地方法院以先見之明為依據(jù)，宣告專利589 號的權(quán)利要求無效。UCB還分別持有兩項(xiàng)分案專利^[2]，專利589、原始 Neupro和重建的Neupro專利的比較如下圖：

(1) 新穎性

UCB隨后就地區(qū)法院的判決向CAFC提出上訴。首先，CAFC 推翻了地方法院對新穎性的認(rèn)定。原因在于地方法院在判斷新穎性時(shí)適用了錯(cuò)誤的法律概念。在判斷新穎性時(shí)，如果現(xiàn)有技術(shù)公開的單點(diǎn)數(shù)值落入權(quán)利要求的數(shù)值范圍內(nèi)，則不具備新穎性。另一方面，如果現(xiàn)有技術(shù)公開了重疊的數(shù)值范圍，則它應(yīng)該“足夠清晰，足以讓合理的事實(shí)調(diào)查者得出結(jié)論，即發(fā)明在兩個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)的運(yùn)作方式?jīng)]有合理的差異?！比绻鼉H表示主訴的數(shù)值范圍則不具備新穎性。

根據(jù) CAFC 的說法，UCB專利公開了重疊的數(shù)值范圍。但是，地方法院沒有采用分析重疊數(shù)值范圍的傳統(tǒng)思路，而是將落入該范圍內(nèi)的每個(gè)點(diǎn)視為所主張的數(shù)值范圍內(nèi)的一個(gè)點(diǎn)進(jìn)行分析。法院認(rèn)為，專利中 9:1.5 至 9:5 的寬泛跨度導(dǎo)致公開要求保護(hù)的數(shù)值范圍內(nèi)數(shù)據(jù)離散（例如 9:4 和 9:5），被判定為專利不公正。

(2) 顯而易見性

CAFC維持地區(qū)法院關(guān)于UCB專利589 的權(quán)利要求顯而易見的裁定，并陳述以下理由。

(2-1) 重疊數(shù)值范圍 

CAFC 指出，當(dāng)權(quán)利要求的數(shù)值范圍與現(xiàn)有技術(shù)中公開的范圍重疊時(shí)，就推定其顯而易見性。CAFC還認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)對所要求的數(shù)值范圍存在障礙，所要求的數(shù)值范圍產(chǎn)生了新的和未預(yù)料到的結(jié)果，或者存在與所要求的數(shù)值范圍相關(guān)的其他證據(jù)。如果存在，則稱推定可以推翻。首先，它辯解說，專利589 權(quán)利要求的數(shù)值范圍與公開專利的數(shù)值范圍之間的重疊是無可爭議的，并且 Actavis 出示了一個(gè)顯而易見的證據(jù)。

(2-2) 阻礙因素

即使上所述數(shù)值范圍重疊不存在沖突，UCB更多公開專利是在發(fā)現(xiàn)羅替高汀的形式II之前撰寫的，并不能反映發(fā)明進(jìn)行時(shí)的技術(shù)水平。我試圖通過論證它不具有顯而易見性來反駁。尤其是審查員在審查UCB專利589與Tang^[3]參考專利最接近，并認(rèn)為該參考專利不利于權(quán)利要求的數(shù)字范圍。

不過，CAFC并未接受這一異議。CAFC 指出：羅替高汀結(jié)晶通過兩個(gè)羅替高汀分子之間的氫鍵鍵合發(fā)生。鑒于晶型I和晶型II之間的相似性，地方法院的裁定沒有錯(cuò)誤，即沒有發(fā)生導(dǎo)致晶型II之前的現(xiàn)有技術(shù)文件無法使用的必要前提。

UCB更多針對該指控還假設(shè)Tang有阻礙因素，聯(lián)邦巡回法院辯稱，該引文只是陳述了其他發(fā)明更可取，并沒有反駁、質(zhì)疑或阻止對要求保護(hù)的發(fā)明研究，不能說存在阻礙因素。雖然 Tang 表示 9:18 是長期穩(wěn)定性的首選比例，但他表示他并沒有說什么來阻止本領(lǐng)域技術(shù)人員使用 9:4 到 9:6 的范圍。特別是，聯(lián)邦巡回法院引用了先前的司法判例，即聲明一種觀點(diǎn)是首選的并不反駁、懷疑或阻止對其他觀點(diǎn)的研究。

(2-3) 意想不到的結(jié)果

UCB是否能證明意想不到的效果也受到CAFC反駁。非預(yù)期效果證據(jù)必須表明該發(fā)明與最接近的現(xiàn)有技術(shù)之間存在差異，并且該差異是本領(lǐng)域技術(shù)人員預(yù)料不到的。CAFC 還指出，程度差異沒有種類差異那么重要，良好的療效可能會帶來意想不到的好處。

UCB強(qiáng)調(diào)羅替高汀與PVP的重量比為 9:4至 9:6的貼片具有不引起結(jié)晶的意想不到的效果。產(chǎn)生這種意想不到的效果源自是UCB初代Neupro（羅替高汀與 PVP 的重量比為 9:2）專利公開范圍內(nèi)唯一的貼劑，并且結(jié)晶發(fā)生在初代Neupro中。如果是這樣，他們認(rèn)為人們會預(yù)期結(jié)晶發(fā)生在整個(gè)專利范圍內(nèi)（9:1.5 至 9:5）。CAFC 認(rèn)為這樣的論點(diǎn)無法令人信服，并且結(jié)晶發(fā)生在初代Neupro (9:2) 中的事實(shí)為本領(lǐng)域技術(shù)人員提供了公開專利的全部范圍（9:1.5 至 9:5）。它的結(jié)論是它不會導(dǎo)致認(rèn)識到發(fā)生結(jié)晶。

在此，CAFC 參考了專家證詞和現(xiàn)有技術(shù)，并且 (i) 截至 2009 年，羅替高汀/PVP 反應(yīng)的化學(xué)背景已被充分理解，PVP 已被驗(yàn)證為最有效的結(jié)晶抑制劑。(ii) 有證據(jù)表明，增加 PVP 的量可以使制劑更穩(wěn)定。

(2-4) 商業(yè)成功

最后CAFC反駁UCB多針對Neurpo重新開發(fā)優(yōu)化再上市取得商業(yè)成功的說法，法院辯稱：產(chǎn)品在商業(yè)上取得成功的原因有很多，商業(yè)上的成功本身并不能證明要求保護(hù)的發(fā)明非顯而易見性。在這種情況下，據(jù)信訴訟專利是阻止競爭對手開發(fā)透皮羅替高汀治療系統(tǒng)的障礙。從以往的司法判例來看，在存在阻礙其他企業(yè)進(jìn)入的壁壘專利的情況下，商業(yè)上的成功作為證據(jù)推定非顯而易見性的可能性很小。

(2-5) CAFC總結(jié)

綜上所述，CAFC逐條反駁UCB專利不具備顯而易見的抗訴理由，維持地區(qū)法院對專利無效的判決。

對于專利權(quán)人在權(quán)利要求的數(shù)值范圍與現(xiàn)有技術(shù)中公開的范圍部分重疊的情況下的顯而易見性認(rèn)定，裁定給出了幾種答復(fù)，UCB就爭議點(diǎn)進(jìn)行了反駁，但未被采納。它說明發(fā)明人專利求如果具體數(shù)值范圍與現(xiàn)有技術(shù)存在部分重疊有很大風(fēng)險(xiǎn)被專利挑戰(zhàn)無效。

本案中描述的判決文本（CAFC 判決）可從以下網(wǎng)站獲取。

https://cafc.uscourts.gov/opinions-orders/21-1924.OPINION.4-12-2023_2109643.pdf