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日本新藥再審查制度簡介

日本于1967年建立全國藥物監(jiān)測體系，并于1979年以法律形式確立了藥品上市后監(jiān)測制度（Post-marketing Surveilance,PMS）。日本PMS制度由新藥再審查制度、藥品再評價制度和藥品不良反應(yīng)（ADR）報告制度組成。

再審查制度是對已批準上市新藥，從批準之日至一定時間內(nèi)（基于不同類型的新藥，審查期限不同）的有效性和安全性進行監(jiān)測收集，以重新確認上市新藥的有效性和安全性的制度方式。日本對新藥的監(jiān)管較嚴格，雖然新藥基于臨床試驗獲批上市，但是對于真實世界中大規(guī)模人群的有效性和安全性，特別是安全性并不明確，因此日本監(jiān)管對有效性和安全性需要重新確認。1980年，再審查制度正式建立，寫入日本《藥事法》。在此制度下，新藥批準上市僅是臨時銷售許可，永久性銷售資格需根據(jù)再審查結(jié)果確定。

圖一：日本新藥再審查制度發(fā)展歷程

2.1 再審查對象

再審查由日本厚生勞動省和PMDA負責監(jiān)管實施，一般MAH（上市許可持有人）在再審查期限結(jié)束后的3個月內(nèi)向PMDA提交再審查申請，接受再審查。基于不同的新藥類型，在審查期限不同。（1）罕見病藥品和需要長期進行藥物流行病學(xué)調(diào)查的藥品為10年；（2）新有效成分藥品為8年；（3）新給藥途徑藥品和新復(fù)方為8年；（4）新適應(yīng)證的藥品、新用法 / 新用量藥品（已獲批件的藥品，僅有孤兒藥的適應(yīng)癥）為6年；（5）新適應(yīng)證(不包括（4）)、新劑量（不包括（4））藥品為4年。

2.2 再審查內(nèi)容

?藥事法?要求MAH根據(jù)上市后調(diào)查標準即GPSP，在再審查期內(nèi)調(diào)查收集新藥上市后的使用情況等資料，GPSP進一步明確上市后調(diào)查的內(nèi)容有收集、驗證、確認與藥品質(zhì)量、安全性和有效性相關(guān)的信息所開展的藥品使用情況調(diào)查和上市后臨床試驗等。

2.2.1 使用情況調(diào)查

使用情況調(diào)查主要內(nèi)容是新藥在真實世界中的使用情況，多指在院內(nèi)能日常診療中的用藥情況。收集人群用藥信息，以評估有效性和安全性等。MAH在對使用情況進行調(diào)查時，收集分析所有用藥患者的不良反應(yīng)、有效性和安全性相關(guān)的信息，以評估該藥物的安全性、未知的不良反應(yīng)等。也可以使用第三方醫(yī)療信息數(shù)據(jù)服務(wù)商提供的醫(yī)療信息數(shù)據(jù)庫對上市后用藥情況進行調(diào)查。另外對于特殊人群，如兒童老人等需要專門進行信息收集調(diào)查，稱為專項使用情況調(diào)查，目的是為了得到在研發(fā)過程中難以獲得的安全性信息。

2.2.2 上市后臨床試驗

根據(jù)監(jiān)管要求，需要另行開展新增臨床試驗（指RCT）的，MAH需要開展相關(guān)試驗，對新藥的有效性和安全性進行評估。類似上市后的IV期臨床試驗。

圖二：日本新藥再審查制度實施流程

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新藥再審查作用效果

再審查制度依據(jù)藥品的上市后定期安全性更新報告和上市后臨床試驗研究情況進行常規(guī)的綜合性審查。日本設(shè)立新藥再審查可以達到兩方面的作用，一方面是對新藥上市后的有效性與安全性進行監(jiān)測，重新確認有效性與安全性，將有效性與安全性存在問題的藥品撤出市場。另一方面，再審查可以授予新藥一定的市場獨占權(quán)，在再審查期限內(nèi)，PMDA不批準該新藥的仿制藥上市。

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日本新藥再審查制度對我國的啟示

日本有著嚴格的藥品上市后監(jiān)測制度（PMS），上市后再審查是PMS制度中的一個組成部分，關(guān)注新藥上市后的監(jiān)測。而我國卻缺乏專門對于新藥上市后的監(jiān)測制度，我國的新藥監(jiān)測重點關(guān)注市場獨占，不太關(guān)注上市后的有效性與安全性，而且新的藥品注冊管理辦法中已無新藥監(jiān)測制度的表述。而日本的新藥再審查將新藥上市后安全性數(shù)據(jù)管理與市場獨占/數(shù)據(jù)保護等有機統(tǒng)一結(jié)合，值得我國借鑒。

另外，我國對于所有藥品的上市后的監(jiān)測有藥物警戒系統(tǒng)（包括不良反應(yīng)監(jiān)測等）和再注冊等制度，但我國對ICH E2E指導(dǎo)原則的應(yīng)用還處于推廣階段，尚未建立起成熟的藥物警戒系統(tǒng)，我國再注冊制度相對日本也較寬松。

我國對于藥品上市后的監(jiān)測應(yīng)該更系統(tǒng)，更嚴格，針對新藥和基于不同風險的上市藥品，監(jiān)管應(yīng)進行細化，區(qū)別對待，完善我國的藥品上市后安全數(shù)據(jù)管理體系和上市后評價體系。而且，藥品上市后的風險管理不能僅僅是藥品監(jiān)管機構(gòu)的責任，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、患者乃至社會大眾都應(yīng)該能及時參與藥品安全信息的更新，真正踐行我國新修訂的《藥品管理法》在風險管理方面提出的社會共治理念。

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