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精彩內(nèi)容

 Vivani 醫(yī)療 CEO Adam Mendelsohn表示，他們致力于推動(dòng)GLP-1皮下植入打入糖尿病市場(chǎng)。公司開發(fā)的皮下植入為艾塞那肽植入物的藥械組合遞送系統(tǒng)，代號(hào)為NPM-119，該遞送系統(tǒng)基于NanoPortal技術(shù)平臺(tái)。該植入物內(nèi)部空間完全由藥物填充，藥物通過(guò)末端的納米多孔膜控制藥物的釋放，達(dá)到可實(shí)時(shí)控制釋放的速度和時(shí)間，最高可以達(dá)到6個(gè)月的長(zhǎng)效釋放。

來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

  該植入物由醫(yī)生操作，植入大臂的皮下，程序僅需幾分鐘完成，而且一年之內(nèi)只需2-3次，大大提高了依從性。

  NPM-119將以505b(2)的路徑申報(bào)，可以進(jìn)行原研數(shù)據(jù)借用，2023年1月份公司已經(jīng)啟動(dòng)NPM-119的一項(xiàng)名為L(zhǎng)IBERATE-1（NCT05670379）的PhaseII臨床試驗(yàn)。臨床方案直接與Bydureon【艾塞那肽長(zhǎng)效（1周）】頭對(duì)頭，長(zhǎng)效方面為3個(gè)月。Bydureon原研為阿斯利康開發(fā)。公司表示年底將產(chǎn)生臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

來(lái)源：clinical trial

  目前GLP-1靶點(diǎn)已有多個(gè)藥物上市，阿斯利康艾塞那肽、諾和諾德的利拉魯肽、索馬魯肽、賽諾菲的利司那肽、另外每周注射一次的長(zhǎng)效，有禮來(lái)的度拉糖肽、艾塞那肽，索馬魯肽等，參與的玩家均是big pharma。

關(guān)于艾塞那肽植入物還有另一個(gè)故事

  Intarcia Therapeutics是艾塞那肽開發(fā)的先行者，公司估值一度高達(dá)50億美元，創(chuàng)下了未上市公司的估值歷史之最，可謂是名副其實(shí)的獨(dú)角獸，投資者中有大名鼎鼎的比爾蓋茨梅琳達(dá)基金。公司開發(fā)的艾塞那肽植入物ITCA 650于2017年首次提交FDA申請(qǐng)，但是由于安全性問(wèn)題（心臟風(fēng)險(xiǎn)）和生產(chǎn)問(wèn)題，被拒絕上市，公司2020年重新申報(bào)上市，再次被拒絕，但是關(guān)于ITCA 650能否成功上市，似乎還有轉(zhuǎn)機(jī)，2023年2月FDA組織了專家小組會(huì)議進(jìn)一步討論，截至2月24日Intarcia Therapeutics都可以回答專家小組的問(wèn)詢。

  FDA對(duì)代謝類疾病新藥開發(fā)中所涉及的心血管風(fēng)險(xiǎn)要求極其嚴(yán)格，甚至有要求CVOT事件，ITCA 650的心臟風(fēng)險(xiǎn)顯然很難滿足FDA的上市要求，ITCA 650的前車之鑒是否也給NPM-119提了個(gè)醒，該安全性是該類植入物的問(wèn)題，還是僅僅是ITCA 650自身的問(wèn)題，就看NPM-119的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)了。

  但是，GLP長(zhǎng)效植入物上市后，在2型糖尿病市場(chǎng)能攪動(dòng)多大的風(fēng)浪，不好說(shuō)。個(gè)人認(rèn)為，對(duì)艾塞那肽肯定是一個(gè)替代。GLP-1抑或2型糖尿病市場(chǎng)中的重磅藥物是禮來(lái)的度拉糖肽和諾和諾德的索馬魯肽，而且索馬魯肽有長(zhǎng)效注射和一天一次的口服（為首個(gè)也是目前唯一一個(gè)GLP-1口服）。另外索馬魯肽已經(jīng)開展臨床試驗(yàn)證實(shí)，具有CVOT事件風(fēng)險(xiǎn)，這不是僅僅依靠一個(gè)提高長(zhǎng)效注射就能比擬的優(yōu)勢(shì)。另外禮來(lái)和諾和諾德可是糖尿病領(lǐng)域的老牌玩家，糖尿病領(lǐng)域可以說(shuō)是biotech撬動(dòng)big pharma最難的領(lǐng)域之一。