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本次獲批的UDENYCA^? 體內注射器 (OBI)^TM為可穿戴注射設備的性能、質量、可靠性和患者便利性樹立了全新的行業(yè)標準。

安德納赫-領先的制藥技術公司 LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG (下稱“LTS”) 今天宣布，其委托客戶 Coherus BioSciences, Inc (下稱“Coherus”) 已推出采用 LTS Sorrel 的 UDENYCA^? 體內注射器 (OBI)^TM可穿戴藥物輸送平臺。）UDENYCA^?（pegfilgrastim-cbqv）是一種非格司亭生物仿制藥，在化療后第二天給藥，以降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為代表的感染發(fā)生率。UDENYCA^? OBI 已于 2023 年 12 月獲得FDA正式批準。該設備為可穿戴注射設備的性能、質量、可靠性和患者便利性設定了新標準。

Coherus 和 LTS 在研發(fā)各個階段持續(xù)不斷的合作最終獲得 Udenyca^? OBI 給藥系統(tǒng)的批準。新型藥物輸送設備平臺將幫助 Udenyca^? 患者在舒適的家中接受藥物治療，旨在降低患者接受化療后的感染風險。

LTS 首席執(zhí)行官 Bas van Buijtenen 評論道：“此次發(fā)布完成了 LTS 進入生物制劑市場的計劃，將 LTS 眾所周知易于管理給藥方式帶入了新型療法中。我們已準備好擴大產能規(guī)模，以便迅速為所有患者提供這一有利的制劑?！?/span>

“美國 FDA 的批準是對 Sorrel^TM平臺的明確信任票，也是一個重要的里程碑。LTS Device Technologies 總裁兼總經理 Andrei Yosef 博士表示：“此次發(fā)布展示了我們根據(jù)市場需求進行制造和市場供貨?！?“批準和啟動將加速我們在同一平臺上運行的其他合作項目，以及與未來希望獲得市場準入合作伙伴的項目?！?/span>

Sorrel^TM技術允許預填充、預加載和預組裝的可穿戴藥物輸送裝置，為家庭管理提供易于使用的可穿戴裝置。Sorrel^TM平臺的容量范圍為 1mL 至 50mL，并且與主要制劑容器無關，可無縫集成到制藥公司現(xiàn)有產品中。

LTS 驅動理念是“我們關心。我們創(chuàng)造。我們交付?！弊鳛橹扑幮袠I(yè)值得信賴的技術合作伙伴，LTS開發(fā)和制造創(chuàng)新的藥物輸送系統(tǒng)，例如透皮貼劑（“TTS”）和口服薄膜（“OTF”）以及可穿戴藥物輸送設備（“OBDS”）。LTS 的商業(yè)產品包括 20 多種上市產品和 40 多個針對多種疾病適應癥的開發(fā)項目的多樣化管道。LTS 的創(chuàng)新管道包含合作伙伴資助的項目以及 LTS 資助的專有項目。LTS 通過不斷完善其核心 TTS 和 OTF 技術以及推進新興藥物輸送技術（包括用于透皮輸送小分子和大分子、生物活性物質和疫苗的微針陣列貼片（“MAP”））來保持領先地位。LTS憑借其 Sorrel^TM可穿戴藥物輸送平臺，為患者在家中進行復雜的藥物輸送提供友好的解決方案。LTS 成立于 1984 年，目前在四個地點開展業(yè)務：德國安德納赫、美國新澤西州西考德威爾、美國明尼蘇達州圣保羅和以色列內坦亞。LTS還在中國上海設有代表處。

長期以來生物藥活性成分經皮給藥一直是眾多制藥企業(yè)仰望和攀登的高峰，但是鑒于生物藥的普遍大分子，穩(wěn)定性低，存儲要求嚴格等因素，目前各種經皮給藥技術平臺（熱熔膠，溶劑膠，微針等）均難以實現(xiàn)審評要求的工業(yè)生產質量穩(wěn)定性和規(guī)?；薅?。

圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)

雖然UDENYCA^?品牌先前已經上市了非格司亭注射筆，供患者居家自助給藥，但該公司還是投入巨大資源與LTS攜手攻克了可穿戴注射設備的研發(fā)申報項目。說明此類給藥劑量大的大分子生物藥采用可穿戴的透皮注射給藥方式，具備可行性和商業(yè)化的機會。但現(xiàn)在就否定透皮微針能夠實現(xiàn)大分子透皮給藥還維持尚早，畢竟微針的生產、研發(fā)技術也在飛速發(fā)展。