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圖片來(lái)源：Teikoku Pharma USA公司官網(wǎng)

全球制藥公司 Teikoku Pharma USA（帝國(guó)制藥美國(guó)公司）2023年9月宣布其臨床第二階段概念驗(yàn)證研究（NCT04242407）的積極結(jié)果。TPU-006（一種治療4 天的右美托咪定透皮貼劑，用于治療術(shù)后疼痛）雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量研究評(píng)估了TPU-006用于腹部整形手術(shù)后鎮(zhèn)痛效果和安全性。共有 167 名患者使用了貼劑治療（活性藥物或安慰劑）。

該公司此前報(bào)告了一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、單劑量研究的II期研究（NCT02953054）的積極頂線結(jié)果，共有 87 名患者使用了貼劑治療（活性藥物或安慰劑）。該研究評(píng)估了TPU-006用于拇囊炎切除手術(shù)后鎮(zhèn)痛功效和安全性，疼痛和阿片類藥物的使用減少有臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

新的臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，治療組TPU-006與安慰劑相比，統(tǒng)計(jì)上顯著降低了疼痛評(píng)分并減少了阿片類藥物的補(bǔ)救使用。TPU-006耐受性良好，沒(méi)有意外的不良事件，應(yīng)用部位皮膚刺激很少，嗜睡副作用也很少。接受TPU-006治療的患者由于阿片類藥物藥物使用減少，便秘和惡心等不良反應(yīng)也對(duì)應(yīng)減少。

TPU-006獲得進(jìn)入FDA快速審評(píng)通道資格

今年 6 月，TPU-006獲得進(jìn)入FDA快速審評(píng)通道資格。第二階段概念驗(yàn)證研究結(jié)果驗(yàn)證了TPU-006臨床應(yīng)用潛力，Teikoku Pharma USA總裁兼首席執(zhí)行官Paul Mori表示：“我們?cè)诟共空涡g(shù)方面取得的成功是一種重要且高度相關(guān)的手術(shù)模式，已被證明對(duì)其他鎮(zhèn)痛藥具有挑戰(zhàn)性，并且代表著朝著我們從第一天起就設(shè)定了目標(biāo)——開(kāi)發(fā)一種一流的治療方法，可以改善患者術(shù)后的整體體驗(yàn)。希望是為了TPU-006解決疼痛并減少醫(yī)院和門(mén)診中阿片類藥物的使用，使其成為一種非常獨(dú)特的治療選擇。腹部整形術(shù)一個(gè)重要且高度相關(guān)的手術(shù)模型，我們?nèi)〉昧蓑?yàn)證研究的成功是該項(xiàng)目的一個(gè)的重要里程碑，事實(shí)證明TPU-006對(duì)現(xiàn)有鎮(zhèn)痛治療手段具有臨床價(jià)值。開(kāi)發(fā)一種一流的治療藥物，改善患者術(shù)后的整體體驗(yàn)是我們公司研發(fā)的初心。我們希望 TPU-006 既能解決疼痛問(wèn)題，又能減少醫(yī)院和門(mén)診環(huán)節(jié)中阿片類藥物的使用，使其成為一種非常獨(dú)特的治療選擇?！?/span>

關(guān)于TPU-006

TPU-006是一種正在研究的透皮系統(tǒng)，單次使用可輸送右美托咪定（一種選擇性α2 腎上腺素能激動(dòng)劑）長(zhǎng)達(dá)四天?，F(xiàn)有右美托咪定市售品為 Precedex?（鹽酸右美托咪定）靜脈注射劑，用于鎮(zhèn)靜、肌肉松弛和鎮(zhèn)痛，以及 Igalmi?（右美托咪定舌下膜），用于急性治療與精神分裂癥或 I 型或 II 型雙相情感障礙相關(guān)的躁動(dòng)。

關(guān)于帝國(guó)制藥美國(guó)公司

Teikoku Pharma USA , Inc. 位于加利福尼亞州圣何塞，是日本帝國(guó)制藥株式會(huì)社的全資子公司。一家專注于開(kāi)發(fā)新穎的一流治療解決方案的全球制藥公司，致力于解決未滿足的患者重大需求。Teikoku 還基于專有的藥物遞送平臺(tái)技術(shù)開(kāi)發(fā)和藥品制造。

帝國(guó)制藥的主要產(chǎn)品包括：在美國(guó)用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的Lidoderm?（利多卡因5%貼劑），在歐洲和拉丁美洲用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的Versatis? （利多卡因5%貼劑），以及多西紫杉醇無(wú)酒精注射液。