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導(dǎo)語

——痤瘡疫苗、細(xì)胞和基因療法突飛猛進(jìn)

1、皮膚病復(fù)雜需求爆發(fā)增長(zhǎng)

皮膚是人體中最大的器官系統(tǒng)，可以保護(hù)人體內(nèi)部器官免受細(xì)菌感染和其他傷害。我們大多數(shù)人在生活的某個(gè)階段都經(jīng)歷過皮膚病。然而最近，由于環(huán)境污染、精神壓力、生活方式等因素，痤瘡、特應(yīng)性皮炎（AD）、牛皮癬和酒渣鼻等皮膚病的患病率出現(xiàn)了驚人的上升。結(jié)果，皮膚病學(xué)或處理皮膚和各種皮膚病的醫(yī)學(xué)分支，取得了令人矚目的增長(zhǎng)。

據(jù)估計(jì)，全球皮膚病學(xué)市場(chǎng)有望以11.5%的復(fù)合年增長(zhǎng)率(CAGR)攀升，從2020年的199億美元增加到2030年的593億美元。在過去的幾年里，皮膚學(xué)科見證了技術(shù)進(jìn)步、新藥批準(zhǔn)和幾筆重磅投資并購。該領(lǐng)域的大公司包括高德美、Almirall、安進(jìn)、賽諾菲、艾伯維、艾爾建、禮來、葛蘭素史克、楊森和諾華等。

據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康統(tǒng)計(jì)年鑒數(shù)據(jù)，2012年我國(guó)皮膚科門急診人次數(shù)為8,241.97萬,2019年我國(guó)皮膚科門急診人次數(shù)為12,030.01萬,較2012年增長(zhǎng)了45.96%。2012年我國(guó)皮膚及皮下組織疾病出院人數(shù)為25.77萬人,人均醫(yī)藥費(fèi)用為4,721.90元;2019年我國(guó)皮膚及皮下組織疾病出院人數(shù)為84.37萬人,人均醫(yī)藥費(fèi)用為6,514.03元，2012--2019年出院人數(shù)復(fù)合增長(zhǎng)率為21.86%，人均醫(yī)藥費(fèi)用復(fù)合增長(zhǎng)率為5.51%。

中國(guó)皮膚病發(fā)病率逐年上升，皮膚病用藥市場(chǎng)規(guī)模也在不斷增容。截止至2021年年底中國(guó)皮膚病醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了195.6億元，2019-2020年年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了5.4%。

2、痤瘡疫苗、個(gè)性化藥物、CRISPR新突破徹底改變皮膚病學(xué)

幾項(xiàng)重磅技術(shù)突破使早期發(fā)現(xiàn)皮膚病成為可能。上個(gè)月，總部位于弗吉尼亞州的AMPEL BioSolutions宣布在精準(zhǔn)和個(gè)性化醫(yī)療方面取得突破，可以徹底改變醫(yī)生治療狼瘡、銀屑病、特應(yīng)性皮炎和硬皮病的診療方式。它是一種通過機(jī)器學(xué)習(xí)方法從患者皮膚活檢中獲得的基因表達(dá)數(shù)據(jù)來表征疾病發(fā)展。它有可能通過精確診斷和表征分子異常，在疾病損害開始之前治療皮膚病，顛覆了醫(yī)生治療慢性皮膚病的傳統(tǒng)方式。

正在開發(fā)的重磅產(chǎn)品有痤瘡疫苗，痤瘡是一種影響青少年和年輕人的常見細(xì)菌性皮膚疾病。去年12月，賽諾菲收購了Origimm Biotechnology并獲得了在研品種ORI-001，這是首個(gè)針對(duì)痤瘡的候選疫苗。該疫苗對(duì)抗寄生在人體皮膚中的一種細(xì)菌，并阻止其產(chǎn)生引起炎癥的毒素。該疫苗的1/2期試驗(yàn)計(jì)劃于2023年開始。

同樣，去年葛蘭素史克與Eligo Bioscience簽署了一份潛在的2.24億美元交易，后者的Eligo biotics技術(shù)使用CRISPR技術(shù)平臺(tái)（一種可以編輯基因的技術(shù)）來抑制炎癥誘導(dǎo)基因表達(dá)。Abeona Therapeutics、Aegle Therapeutics和CastleCreek Biosciences等公司也在利用細(xì)胞和基因療法來治療大皰性表皮松解癥，這是一種罕見的遺傳性皮膚病，會(huì)導(dǎo)致皮膚變得非常脆弱。

近年來，皮膚科產(chǎn)品的批準(zhǔn)數(shù)量有所增加，推動(dòng)了市場(chǎng)增長(zhǎng)。就在2022年6月，禮來（EliLilly）和因賽特（Incyte）宣布FDA批準(zhǔn)Olumiant（巴瑞替尼）作為有史以來第一個(gè)用于治療斑禿的全身性治療藥物，斑禿是一種引發(fā)急性脫發(fā)的自身免疫性疾病。Olumiant于2018年首次獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

2022年4月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Sol-Gel Technologies和Galderma的Epsolay外用乳膏用于治療成人酒渣鼻炎性病變。酒渣鼻是一種會(huì)導(dǎo)致面部發(fā)紅，通常是微小、紅色、充滿膿液的腫塊的皮膚病癥。2021年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Twyneo乳膏，這是第一個(gè)固定劑量的維甲酸和過氧化苯甲酰復(fù)方半固體制劑，用于治療紅斑痤瘡或紅斑痤瘡的炎癥性病變。

3、FDA批準(zhǔn)多款治療濕疹的新藥

特應(yīng)性皮炎(AD)，也稱為濕疹，其特征是干燥、發(fā)炎和發(fā)癢的皮膚斑塊。它可以出現(xiàn)在任何年齡，但在兒童時(shí)期尤為常見。

Janus激酶(JAKs)是細(xì)胞內(nèi)酶，通常在促炎細(xì)胞反應(yīng)中發(fā)揮作用。JAK抑制劑是一類治療特應(yīng)性皮炎的新型藥物。

今年1月14日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了輝瑞公司的Cibinqo片劑（abrocitinib，阿布昔替尼），一種用于成人中重度AD的JAK抑制劑。輝瑞公司已將Cibinqo的目標(biāo)銷售額定為30億美元。同一天，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了另一種JAK抑制劑艾伯維的Rinvoq片劑(upadacitinib，烏帕替尼)，用于治療成人和12歲及以上兒童的中重度AD。艾伯維預(yù)計(jì)2025年Rinvoq經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整后的銷售額將超過75億美元。這兩種藥物去年都在歐洲獲得了上市批準(zhǔn)。

2021年1月，賽諾菲以高達(dá)15億美元的價(jià)格收購了Kymab。通過這筆交易，賽諾菲將獲得Kymab在2期試驗(yàn)中的候選藥物——KY1005（amlitelimab，艾莫特利單抗），一種用于治療包括AD和癌癥在內(nèi)的多種炎癥性疾病的單克隆抗體。本月，賽諾菲和再生元的Dupixent(dupilumab，度普利尤單抗)成為美國(guó)第一個(gè)也是唯一一個(gè)治療幼兒中重度濕疹的生物藥。

LEO Pharma于2021年12月獲得美國(guó)批準(zhǔn)注射藥物Adbry(tralokinumab-ldrm)，它第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)能夠特異性結(jié)合并抑制IL-13細(xì)胞因子的生物制品，IL-13細(xì)胞因子是特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子。早在2016年，LEO Pharma就與阿斯利康（AstraZeneca）簽署了tralokinumab的獨(dú)家全球許可協(xié)議。同類藥物Adtralza（tralokinumab）于2021年6月獲得了歐盟委員會(huì)的授權(quán)。

禮來（EliLilly）還宣布了lebrikizumab（一種IL-13單克隆抗體）的3期試驗(yàn)的陽性頂線結(jié)果。禮來公司計(jì)劃在2022年下半年向FDA提交lebrikizumab用于治療特飲性皮炎的生物制劑許可申請(qǐng)（BLA）。

安進(jìn)(AMGEN)和協(xié)和麒麟宣布了一項(xiàng)12億美元意向交易，共同開發(fā)和商業(yè)化KHK4083（rocatinlimab），目前處于3期試驗(yàn)階段。KHK4083是基于協(xié)和麒麟專利技術(shù)的人源單克隆抗體，用于治療中重度AD。阿斯利康也在Fasenra（貝那利珠單抗）中使用了相同的協(xié)和麒麟技術(shù)，該技術(shù)已經(jīng)被批準(zhǔn)用于治療哮喘，目前正處于AD的臨床2期試驗(yàn)中。

4、銀屑病也有重磅品種獲批

銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）是一種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，近期也取得了一些進(jìn)展。最常見的是斑塊狀銀屑病，其特征是干燥、發(fā)癢和凸起的皮膚斑塊，上面覆蓋著鱗片。2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)安進(jìn)公司的Otezla（阿普斯特）用于治療斑塊狀銀屑病。該藥物在2022年第一季度帶來了4.51億美元的銷售收入。

安進(jìn)公司治療相同疾病的第二種藥物Enbrel在上一季度的銷售額幾乎翻了一番，達(dá)到8.62億美元。韓國(guó)三星Bioepis是一種參考Enbrel的生物仿制藥，命名為為Benepali（依那西普），它是一種預(yù)填充注射器注射液。今年1月，三星生物制藥同意斥資23億美元收購百?。˙iogen）在三星Bioepis的股份，三星Bioepis是百健與三星于2021年成立的合資企業(yè)，旨在開發(fā)和制造生物仿制藥。

5月，Dermavant Sciences獲得了FDA對(duì)Vtama(tapinarof，本維莫德乳膏，中國(guó)2019年5月上市)的上市批準(zhǔn)，這是一種治療成人斑塊狀銀屑病的外用乳膏。Vtama是同類產(chǎn)品中第一個(gè)不含類固醇的局部療法。

患有銀屑病的人經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎癥，從而產(chǎn)生關(guān)節(jié)炎癥狀，這種情況被稱為銀屑病關(guān)節(jié)炎。BMS的deucravacitinib目前正在多個(gè)地區(qū)接受監(jiān)管審查，包括美國(guó)、歐洲和日本。如果獲得批準(zhǔn)，它將成為第一個(gè)治療中重度斑塊型銀屑病的選擇性變構(gòu)TYK2抑制劑，并將與安進(jìn)公司的Otezla競(jìng)爭(zhēng)。TYK2是酪氨酸激酶2的縮寫，是JAK家族的成員。在自身免疫性疾病中靶向該途徑的治療價(jià)值得到了人類遺傳學(xué)的支持。FDA將于9月對(duì)deucravacitinib做出審批決定。BMS估計(jì)deucravacitinib在銷售高峰時(shí)將達(dá)到40億美元的銷售額。

2021年10月，MoonLake Immunotherapeutics和Helix Acquisition達(dá)成了一項(xiàng)業(yè)務(wù)合并協(xié)議，重點(diǎn)推進(jìn)三特異性納米抗體sonelokimab，該藥物處于2期試驗(yàn)階段，用于治療銀屑病以及其他皮膚和關(guān)節(jié)疾病。

2021年，Protagonist Therapeutics修訂與楊森制藥的合作協(xié)議，將交易金額增加到9.875億美元。早在2017年，兩家公司就宣布了開發(fā)PN-235的交易，PN-235是目前處于斑塊型銀屑病第二階段的第一個(gè)口服IL-23受體拮抗劑。今年3月，Protagonist Therapeutics收到了2500萬美元的里程碑付款。如果獲得批準(zhǔn)，該藥物將成為首個(gè)治療斑塊狀銀屑病的靶向口服療法。

5、樂明觀點(diǎn)

皮膚病的增長(zhǎng)、技術(shù)進(jìn)步和宣傳活動(dòng)正在刺激皮膚病產(chǎn)品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。新冠大流行使遠(yuǎn)程皮膚病學(xué)的使用有所增加。醫(yī)生越來越多地借助移動(dòng)應(yīng)用程序、遠(yuǎn)程醫(yī)療、機(jī)器學(xué)習(xí)算法、納米醫(yī)學(xué)和人工智能等技術(shù)來治療皮膚病。

JAK抑制劑，如輝瑞的Cibinqo、艾伯維的Rinvoq和禮來的Olumiant，正在成為一類新的藥物。然而，數(shù)據(jù)已將這些療法與心血管事件和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加聯(lián)系起來。因此，市場(chǎng)熱點(diǎn)轉(zhuǎn)移到了對(duì)TYK2的選擇性抑制，例如BMS的deucravacitinib。

就全球銷售額而言，2021年北美皮膚科藥物市場(chǎng)貢獻(xiàn)了最大的市場(chǎng)銷售份額，超過35%。歐洲是第二大市場(chǎng)，2021年收入份額超過30%。然而，到2030年，亞太市場(chǎng)可能以12.2%的最高復(fù)合年增長(zhǎng)率擴(kuò)張。鑒于這些預(yù)測(cè)，我們可能會(huì)看到未來幾年會(huì)有更多的交易、藥物批準(zhǔn)和技術(shù)進(jìn)步。

END

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