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新藥通常不僅用于一種疾?。ㄊ状闻鷾实倪m應(yīng)癥）的治療，還可能陸續(xù)獲批用于其他疾病（補充適應(yīng)癥）?！禕MJ》2023年7月5日發(fā)表的一項研究發(fā)現(xiàn)，2011 年至 2020 年間，美國和歐洲批準的新藥首發(fā)適應(yīng)癥中只有不到一半比現(xiàn)有療法增加了實質(zhì)性治療價值，而補充適應(yīng)癥則只有約三分之一增加了實質(zhì)性臨床治療價值。

研究人員認為，當首要適應(yīng)癥或補充適應(yīng)癥無法提供比現(xiàn)有治療更多的益處時，應(yīng)將該信息清楚地傳達給患者并體現(xiàn)在藥物價格中。此前對新藥附加值的研究尚不清楚。因此，研究人員著手檢查 2011 年至 2020 年間在美國和歐洲批準用于多種適應(yīng)癥的所有新藥，并評估補充適應(yīng)癥與第一個適應(yīng)癥相比的治療價值。

他們利用公開數(shù)據(jù)確定了 2011 年 1 月至 2020 年 12 月期間美國食品和藥物管理局 (FDA) 批準的 124 個首要適應(yīng)癥和 335 個補充適應(yīng)癥，以及歐洲藥品管理局 (EMA) 批準的 88 個首要適應(yīng)癥和 215 個補充適應(yīng)癥作為分析樣本。

圖1 2010-21 年美國和歐盟批準的具有一種或多種補充適應(yīng)癥的藥物比例。

EMA=歐洲藥品管理局；FDA=美國食品和藥物管理局 

在美國，48% 的藥物有一種補充適應(yīng)癥，20%有兩種，14%有三種，18%有四種或更多。在歐洲，48%的藥物有一種補充適應(yīng)癥，23%有兩種，13%有三種，17%有四種或更多。FDA 和 EMA 批準的大多數(shù)（58%）適應(yīng)癥都是用于治療各種癌癥。

圖2美國食品和藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 批準的藥物的首要適應(yīng)癥和補充適應(yīng)癥中高附加治療價值評級的未調(diào)整百分比。倒數(shù)加權(quán)代表具有高治療價值的適應(yīng)癥的未調(diào)整比例。

在 FDA 批準的具有可用評級的適應(yīng)癥中，41%（107 個中的 44 個）首先具有高治療價值評級，而補充適應(yīng)癥的這一比例為 34%（179 個中的 61 個）。在歐洲，47%（87 個中的 41 個）的首要適應(yīng)癥和 36%（184 個中的 67 個）的補充適應(yīng)癥具有高治療價值評級。在 FDA 的批準中，當樣本僅限于前三個批準的適應(yīng)癥時，與第一個適應(yīng)癥批準相比，第二個適應(yīng)癥批準獲得高價值評級的可能性降低了 36%，第三個適應(yīng)癥批準的可能性降低了 45%。歐洲也觀察到類似的結(jié)果。

這些觀察沒有覆蓋全部藥品，研究人員也承認治療價值評估并非適用于所有適應(yīng)癥，特別是在美國批準但在歐洲未批準的適應(yīng)癥。此外，方法和價值評估系統(tǒng)可能會受到國家特定因素和假設(shè)的影響。不過他們也指出，他們關(guān)注的是兩個健康技術(shù)評估(Health technology assessment)機構(gòu)之一提供的最高評級，并分別對每個機構(gòu)的價值分數(shù)進行了敏感性分析，這印證了初步結(jié)果。因此，他們得出的結(jié)論是：

“在美國和歐洲，只有不到一半的批準的首發(fā)適應(yīng)癥被評為具有高治療價值，而批準的補充適應(yīng)癥被評為具有高治療價值的比例大大低于批準的首發(fā)適應(yīng)癥?！?/span>

“當適應(yīng)癥無法提供比其他可用治療方法更多的治療益處時，應(yīng)向患者清楚地傳達該信息并反映在藥物價格中?！?/span>

德國醫(yī)療保健質(zhì)量與效率研究所的 Beate Wieseler 在一篇相關(guān)社論中表示，新并不一定意味著更好，需要清楚地傳達給患者和臨床醫(yī)生。“該系統(tǒng)目前的性能沒有達到患者和公眾、臨床醫(yī)生或政策制定者的期望，”她寫道?！霸?covid-19 大流行期間體驗到協(xié)作藥物開發(fā)工作的潛力后，我們應(yīng)該尋求使當前的藥物開發(fā)立法與既定的公共衛(wèi)生目標更加緊密地結(jié)合起來?！?/span>

為了確保公平定價和合理激勵創(chuàng)新投資，更系統(tǒng)地評估補充適應(yīng)癥的治療價值和成本效益。一些西方國家已經(jīng)開始嘗試跨適應(yīng)癥加權(quán)定價或基于適應(yīng)癥的藥物定價。德國和英國已實施加權(quán)定價，瑞士和法國引入了基于指標的定價。加權(quán)定價是指一種藥物根據(jù)每種藥物不同適應(yīng)癥的價值制定一個混合價格?；谶m應(yīng)癥的定價是一種差別定價方法，根據(jù)藥物針對每種適應(yīng)癥提供的治療價值來定價。瑞士的一條規(guī)則是，藥品的首次價格是可能的最高價格，從而作為補充適應(yīng)癥的價格上限，該價格必須相同或更低。一項研究表明，對于加拿大和澳大利亞等其他國家來說，隨著藥物進入市場的補充適應(yīng)癥數(shù)量的增加，管理準入?yún)f(xié)議的使用也會增加，這可能有助于確保治療價值與支付的價格保持一致以供后續(xù)補充說明。

新藥研發(fā)的工作量巨大推進速度緩慢，知識產(chǎn)權(quán)保護期限也在消耗，所以很多新藥均是選定產(chǎn)業(yè)化最成熟、治療價值最高的適應(yīng)癥作為研發(fā)申報先期階段突破點；待產(chǎn)品獲批上市，經(jīng)過臨床大范圍使用經(jīng)驗的累積，再通過臨床III試驗開發(fā)申報補充適應(yīng)癥。

本次《英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》公布的研究結(jié)果還是讓人大跌眼鏡，“長江后浪催前浪，一代新人換舊人”的規(guī)律似乎不適用于表述醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，不到一半的新藥比既往上市的老藥有更高治療價值，既說明后現(xiàn)代社會人類疾病演化復(fù)雜性和醫(yī)學(xué)發(fā)展進步性，一定程度上也反映了藥品創(chuàng)新迭代升級的艱巨性，以及“偽新藥”、“偽創(chuàng)新”濫竽充數(shù)，占用消耗社會醫(yī)療資源和創(chuàng)新投資的無奈現(xiàn)實。