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根據(jù)聯(lián)合國(guó)《兒童權(quán)利公約》，兒童系指18歲以下的任何人。而我國(guó)兒童概念通常是指0~14歲的人群。2021年全球0-14歲人群共19.85億人，占全球總?cè)丝诒壤秊?5.33%。2021年中國(guó)0-14歲人數(shù)為2.47億人，占中國(guó)總?cè)丝诘?7.50%。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到872億元，2020年受新冠疫情影響規(guī)模下降至700億元，同期我國(guó)藥品總規(guī)模約1.64萬(wàn)億元，兒童藥占比僅4%左右，與兒童群體占總?cè)丝诒壤啾让黠@偏低。隨著新冠疫情影響減弱，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)將重回增長(zhǎng)趨勢(shì)，今后市場(chǎng)規(guī)模在千億左右。

圖 1        2012-2020年中國(guó)兒童藥市場(chǎng)規(guī)模及增速

雖然近年來(lái)新生兒數(shù)量有所下降，但2011-2019年我國(guó)綜合醫(yī)院兒科就診人次保持持續(xù)增長(zhǎng)，隨著國(guó)家對(duì)兒童健康的關(guān)注度提升，社會(huì)和家庭規(guī)范用藥意識(shí)增強(qiáng)，我國(guó)兒童藥需求將持續(xù)釋放。根據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)，0-14歲兒童兩周患病率與就診率均有所上升，從而帶動(dòng)兒童藥需求持續(xù)提升。其中0-4歲兒童兩周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰；5-14歲兒童兩周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的13.1‰。0-4歲兒童兩周就診率由2008年的24.8‰提升至2018年的24.9‰；5-14歲兒童兩周就診率由2008年的9.1‰提升至2018年的11.9‰。

圖 2     2011-2019年我國(guó)綜合醫(yī)院兒科就診人次與增速

2011年開(kāi)始，我國(guó)開(kāi)始明確鼓勵(lì)兒童專用藥研發(fā)生產(chǎn)，完善兒童用藥目錄。近幾年，兒童藥在審評(píng)審批、基藥目錄、醫(yī)保目錄等方面均獲得政策支持。

2019年全國(guó)人大通過(guò)了新版《藥品管理法》，明確鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)和創(chuàng)新，對(duì)兒童用藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限一般為200個(gè)工作日，與完整的申報(bào)路徑相比，優(yōu)先審評(píng)審批程序的審評(píng)時(shí)限縮短至130個(gè)工作日。

圖 3   2016-2021年納入優(yōu)先審評(píng)審批的兒童藥品種和獲批品種

圖4   優(yōu)先審評(píng)審批的兒童藥品種治療領(lǐng)域構(gòu)成

2022年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》中提出，國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)與創(chuàng)新，對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，在此期間不再批準(zhǔn)相同品種上市。

兒童藥為歷年醫(yī)保目錄調(diào)整優(yōu)先考慮領(lǐng)域。2022年國(guó)家醫(yī)保局正式公布了《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》，向罕見(jiàn)病患者、兒童等特殊人群適當(dāng)傾斜，并取消了2017年1月1日后獲批的限制。

新版基藥目錄新增“兒童藥品”。2021年11月《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，在基藥范圍內(nèi)首次新增“兒童藥品”目錄。2021年WHO發(fā)布第八版《兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單》中，收集了29個(gè)分類，接近350種品種，而我國(guó)2018版基藥目錄中，兒童用藥僅22種，空間潛力巨大。